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美药管局对违规企业监管缺位

2018-12-06 19:04:09
美药管局对违规企业监管缺位 美国国会下属审计机构政府问责局的一份报告说,食品和药物管理局从发现违规推行药品非核准功效的企业到发布警告平均需7个月,药品企业整改通常还需4个月。

美联社27日报导,政府问责局深入调查了医疗领域的灰色区域,即药品并非用于核准用途,而是标示外用途,和药管局的药品监管情况。

美国医疗领域广泛接受药品标示外用途。

一些患者从中获益,另一些人浪费金钱,却没有取得好处,一些人健康因药品副作用遭到损害。

根据药管局药品营销规定,药品企业不得向医疗机构推广未经药管局临床试验认可的药物功能。

不过,医生可根据个人判断开处方。

根据药管局今年推出的指导意见,药品企业可向医生提供暗示药品新的和未获核准用途的医学文章。

报告引起艾奥瓦州联邦参议员查尔斯·格拉斯利关注。

政府问责局应他请求调查发现,药管局没有专人负责监督药品企业是否遵照药品营销相关规定。

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